威高缝合线获欧盟MDR认证

记者 王颖颖

近日,威高富森医用材料有限公司生产的非吸收缝合线产品获得欧盟MDR(Medical Device Regulation)认证证书,这也是威高集团首张IIb-植入类器械的欧盟MDR认证证书。

MDR是欧盟颁发的医疗器械领域的新法规,于2017年5月正式生效,并于2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。相比于MDD指令,MDR法规对医疗器械的要求更为严格、全面,上市前认证评审难度更大,获证周期更长。IIb类器械监管力度强,符合性评估难度大,在产品的风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和市场监管等方面都需要满足更高要求,给企业进入欧盟销售带来极大挑战。

威高非吸收缝合线产品能够成功获得这一认证,表明产品在质量和安全性方面达到了欧盟的严格标准,充分证明威高在技术创新、质量管理等方面的卓越能力。目前,公司技术团队正聚焦难度最高的III类认证,各项资料正在审核中。

此次获得欧盟MDR认证,将为威高缝合线在国际市场上赢得更多的机会和市场份额。同时,也为威高在全球医疗器械领域树立更加坚实的品牌形象,推动其在未来的发展中不断迈向新的高峰。